A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu, no sábado (6/2), o primeiro lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. O IFA saiu de Xangai na última sexta-feira, às 7h35 (20h35 de quinta-feira, horário de Brasília) e chegou às 17h50 de sábado (6/2), no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, RIOGaleão. O primeiro lote contém cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses, do total de 15 milhões a serem recebidos ainda este mês. Em vez de uma remessa mensal de dois lotes, a Fiocruz receberá três lotes em fevereiro. A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), em março, 15 milhões de doses da vacina. A primeira entrega, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março.
“Hoje é um momento muito especial dentro da história para a produção da vacina para a Covid-19 aqui no nosso país. A Fiocruz, que completou 120 anos e começou a sua história respondendo a emergências sanitárias, mais uma vez reafirma esse compromisso de sua missão frente à sociedade brasileira. A vacina é um instrumento de saúde pública, um bem público. Com o início dessa produção, poderemos dar sustentação com essa vacina que já mostrou tanta qualidade, eficácia, segurança, adequação ao sistema público de saúde, o nosso [Sistema Único de Saúde] SUS. Nós estaremos dando sustentação a essa vacinação. Por isso é um momento tão importante”, afirmou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
“Essas vacinas que começarão a ser produzidas aqui na Fiocruz terão as primeiras entregas previstas para semana de 15 de março. É importante até dizer que há um processo de preparação de lotes, de validação, para que se possa começar de uma forma segura esse processo. E, a partir daí, produziremos sem interrupção, entregando 15 milhões de vacinas em março e 100,4 milhões de vacinas até julho. E no segundo semestre já entregaremos vacinas totalmente nacionalizadas, com o IFA produzido aqui em [Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos] Bio-Manguinhos/Fiocruz”, complementou Nísia.
Ainda que sejam necessários ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz vai escalonar sua produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano. Confira o cronograma:
Em fevereiro e no início de março, o envase contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envase de até 1,3 milhão de doses diárias. Com isso, a Fiocruz vai praticamente dobrar as entregas em abril, quando passará de 15 milhões de doses para, aproximadamente, 27 milhões de doses.
“Realmente este é um momento muito importante para nós. São meses de preparação pra que tudo possa dar certo, para que tudo esteja pronto para o início a produção. Estamos começando com uma máquina que, quando a produção estiver escalonada vai nos permitir produzir cerca de 700 mil doses por dia. Em março, já entramos com a segunda máquina, que tem capacidade de mais 600 mil doses por dia. Então, no final de março, já estaremos produzindo cerca de 1,3 milhão de doses por dia, cinco dias por semana. Pelo plano atual a gente prevê entregar os 100, 4 milhões de doses no começo de julho. Esse é o plano que nós temos nesse momento”, destacou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma
Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz segue ainda com uma estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, em especial durante os primeiros meses de produção. A decisão por dividir a remessa inicial em três lotes tem o objetivo de otimizar o início da produção industrial, garantindo a produção dos lotes necessários à validação do processo produtivo. O recebimento dos próximos lotes de fevereiro está previsto para os dias 23 e 28.
Até junho serão enviados 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos.
Em abril, a planta industrial de Bio-Manguinhos/Fiocruz estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Passo a passo após a chegada do IFA
A partir do recebimento do IFA, as amostras do lote, enviadas com a carga, foram encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, na quarta-feira (10/2), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação na sexta-feira (12/2), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.
Uma das vantagens para a futura produção nacional do IFA é que a Fiocruz já incorporou a tecnologia para formulação da vacina a partir do IFA. Ou seja, não se trata de um insumo que será apenas envazado. Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde. Os segredos industriais que garantem a sua formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz.
Em seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18/2.
Finalizadas as etapas desse lote de pré-validação, Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes estarão liberados pelo Instituto no mês de março, sendo necessários o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a sua disponibilização ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), assim como a análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) para que seja distribuído à população.
