Clipping de Notícias da Rede BVS-SP
Medicamento está sendo avaliado pela Anvisa
A aprovação da vacina da dengue – produzida pelo Instituto Butantan – segue sob análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília. A expectativa do governo federal, de acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, é que a dose esteja disponível, para ser utilizada em um amplo programa de imunização, no início de 2026.
O fármaco já estava autorizado no Brasil, mas apenas para diabetes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a utilização do medicamento Mounjaro para auxiliar na perda de peso. Fabricado pela farmacêutica americana Lilly, o remédio injetável tem como princípio ativo a tirzepatida e é mais uma das chamadas canetas emagrecedoras, assim como o Ozempic e o Wegovy (semaglutida) e o Saxenda (liraglutida).
Remédios falsos são usados para diabetes e doença pulmonar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (3), a apreensão de lotes de dois medicamentos falsificados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a dispensa de registro sanitário da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção da mpox. A medida foi publicada nesta terça-feira (27) no Diário oficial da União.
De acordo com o texto, a diretoria colegiada da agência decidiu, por unanimidade, autorizar, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de registro sanitário dos imunizantes por um prazo de 180 dias, a contar de 23 de agosto de 2024.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.
A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);
– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”
Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.
Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a farmacêutica alemã Merck, no âmbito do Consórcio Praziquantel Pediátrico, anunciaram colaboração para que a unidade da Fundação se torne o primeiro produtor global de Arpraziquantel, uma nova opção terapêutica focada no tratamento da esquistossomose em crianças de idade pré-escolar, entre 3 meses e 6 anos. Como resultado da transferência de tecnologia da Merck para a Fiocruz, a produção no Brasil abastecerá não apenas o país (após aprovação regulatória), como também outras regiões onde a doença é altamente endêmica, especialmente a África. A disponibilização de cerca de 1 milhão de comprimidos de Arpraziquantel para tratar 200 mil crianças no continente africano está planejada para 2024.
Dispersível em água, palatável e de tamanho adequado, o novo medicamento atende às necessidades de milhões de crianças em idade pré-escolar. A nova opção de terapia pediátrica foi desenvolvida para resistir aos desafios de calor e umidade dos países tropicais, onde a doença é mais prevalente. No Brasil, estima-se que cerca de 1,5 milhão de pessoas vivam em áreas de risco de contrair a doença.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota – em tom de alerta – na qual informa que, ao contrário do que algumas propagandas “irregulares e enganosas” difundidas em redes sociais dizem, a substância fosfoetanolamina não combate o câncer “ou qualquer doença”, nem possui “propriedades funcionais ou de saúde”.
Além disso, diz a Anvisa, a substância não possui autorização ou registro para uso como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil, informou a agência ao complementar que a comercialização da fosfoetanolamina só poderia ocorrer com a devida aprovação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (12) a atualização das principais perguntas e respostas sobre a rotulagem nutricional de alimentos embalados. O documento conta com 207 questões com orientações sobre o marco regulatório da rotulagem nutricional de alimentos.
“Foi identificado que a forma de declaração das informações nutricionais nos rótulos dos alimentos dificultava seu entendimento pelos consumidores. Assim, a revisão conduzida buscou aprimorar as regras para declaração da rotulagem nutricional, com o objetivo de facilitar sua compreensão pelos consumidores brasileiros”, informou a Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos: