Clipping de Notícias da Rede BVS-SP
O fármaco já estava autorizado no Brasil, mas apenas para diabetes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a utilização do medicamento Mounjaro para auxiliar na perda de peso. Fabricado pela farmacêutica americana Lilly, o remédio injetável tem como princípio ativo a tirzepatida e é mais uma das chamadas canetas emagrecedoras, assim como o Ozempic e o Wegovy (semaglutida) e o Saxenda (liraglutida).
Remédios falsos são usados para diabetes e doença pulmonar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (3), a apreensão de lotes de dois medicamentos falsificados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a dispensa de registro sanitário da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção da mpox. A medida foi publicada nesta terça-feira (27) no Diário oficial da União.
De acordo com o texto, a diretoria colegiada da agência decidiu, por unanimidade, autorizar, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de registro sanitário dos imunizantes por um prazo de 180 dias, a contar de 23 de agosto de 2024.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.
A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);
– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”
Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.
Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a farmacêutica alemã Merck, no âmbito do Consórcio Praziquantel Pediátrico, anunciaram colaboração para que a unidade da Fundação se torne o primeiro produtor global de Arpraziquantel, uma nova opção terapêutica focada no tratamento da esquistossomose em crianças de idade pré-escolar, entre 3 meses e 6 anos. Como resultado da transferência de tecnologia da Merck para a Fiocruz, a produção no Brasil abastecerá não apenas o país (após aprovação regulatória), como também outras regiões onde a doença é altamente endêmica, especialmente a África. A disponibilização de cerca de 1 milhão de comprimidos de Arpraziquantel para tratar 200 mil crianças no continente africano está planejada para 2024.
Dispersível em água, palatável e de tamanho adequado, o novo medicamento atende às necessidades de milhões de crianças em idade pré-escolar. A nova opção de terapia pediátrica foi desenvolvida para resistir aos desafios de calor e umidade dos países tropicais, onde a doença é mais prevalente. No Brasil, estima-se que cerca de 1,5 milhão de pessoas vivam em áreas de risco de contrair a doença.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota – em tom de alerta – na qual informa que, ao contrário do que algumas propagandas “irregulares e enganosas” difundidas em redes sociais dizem, a substância fosfoetanolamina não combate o câncer “ou qualquer doença”, nem possui “propriedades funcionais ou de saúde”.
Além disso, diz a Anvisa, a substância não possui autorização ou registro para uso como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil, informou a agência ao complementar que a comercialização da fosfoetanolamina só poderia ocorrer com a devida aprovação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (12) a atualização das principais perguntas e respostas sobre a rotulagem nutricional de alimentos embalados. O documento conta com 207 questões com orientações sobre o marco regulatório da rotulagem nutricional de alimentos.
“Foi identificado que a forma de declaração das informações nutricionais nos rótulos dos alimentos dificultava seu entendimento pelos consumidores. Assim, a revisão conduzida buscou aprimorar as regras para declaração da rotulagem nutricional, com o objetivo de facilitar sua compreensão pelos consumidores brasileiros”, informou a Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:
Nos últimos anos, uma “competição” informal e velada passou a dominar as rodas de conversas de psiquiatras e especialistas em medicina do sono brasileiros: saber quem atendeu o paciente que tomou a maior quantidade de comprimidos de Zolpidem num único dia.
O remédio usado no tratamento contra a insônia, disponível no mercado há mais de 30 anos, ganhou protagonismo maior na última década, pela junção de uma série de fatores que você vai conhecer ao longo desta reportagem, como uma facilidade na prescrição médica e um apelo quase irresistível para um problema relativamente comum — a dificuldade para dormir.