Clipping de Notícias da Rede BVS-SP
Novo imunizante foi aprovado pelo Conitec
O Sistema Único de Saúde vai oferecer para as gestantes uma nova vacina capaz de proteger os bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR). A inclusão do imunizante Abrysvo foi aprovada nesta quinta-feira (13) pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta sexta-feira (19) a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil. A reunião estava prevista para a última quarta-feira (17), mas foi adiada por causa de problemas técnicos e operacionais identificados no canal oficial de transmissão da agência no YouTube.
Desde 2009, uma resolução da agência proíbe a fabricação, comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. No ano passado, a diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular, como ações de fiscalização e campanhas educativas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (6), em Brasília, o registro da vacina Spikevax, dose monovalente contra a covid-19. Segundo a agência, o imunizante está atualizado para proteger contra a variante XBB 1.5 da covid, conhecida popularmente como Kraken.
O produto é registrado pela empresa Adium S.A. e fabricado pela Moderna. Segundo a Anvisa, esta é a segunda vacina monovalente atualizada com a variante Kraken e autorizada pela agência. A dose está indicada para imunização ativa em crianças a partir de seis meses de idade e adultos, conforme as seguintes posologias:
Em meio à explosão de casos de dengue no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que vai priorizar a análise de pedidos de registro de produtos cosméticos do grupo repelentes de insetos. É possível acompanhar a fila de petições de registro e de mudança de registro (pós-registro) no site da agência.
Em nota, a Anvisa informa que a eficácia dos repelentes na prevenção da doença é destacada no manual do Ministério da Saúde para diagnóstico e manejo clínico da dengue.
Quando iniciou sua carreira como microbiólogo, Warish Ahmed nunca imaginou que uma de suas principais tarefas seria peneirar litros e litros de esgoto bruto recolhidos dos dutos e bueiros do Estado de Queensland, na Austrália.
Ahmed é cientista pesquisador do Meio Ambiente da Organização de Pesquisas Científicas e Industriais da Comunidade Britânica de Nações (CSIRO, na sigla em inglês), na cidade australiana de Brisbane.
Bulário eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza informações sobre 7.673 medicamentos cadastrados
Foto: Marcos Santos / USP Imagens
Medicamentos são incluídos no bulário da Anvisa após a empresa solicitar o peticionamento eletrônico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza bulas de medicamento na internet por meio do bulário eletrônico.
Ao todo, são 7.673 medicamentos cadastrados na interface, que tem por objetivo permitir que a população e os profissionais da saúde consultem informações relacionadas ao uso do produto, como reações adversas, indicação, precaução, entre outros.
Ações serão intensificadas nos cuidados com viajantes, serviços de fornecimento de alimentos, serviços de saúde, segurança no consumo e controle sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou conteúdo especial para divulgar as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na preparação para os Jogos Olímpicos e Paralímpicos de 2016, que acontece no Rio de Janeiro e terá etapas em outras cinco cidades brasileiras.
A iniciativa tem como objetivo reunir informações sobre o plano operacional, bem como facilitar o acesso aos documentos relacionados às ações de vigilância sanitária e dar transparência à atuação do sistema da agência durante os jogos.
Em eventos de grande porte, as ações de vigilância sanitária são intensificadas, principalmente, no que diz respeito aos cuidados com os viajantes, aos serviços de fornecimento de alimentos, aos serviços de saúde disponíveis (públicos e privados), bem como à segurança no consumo de demais produtos sujeitos à regulação e ao controle sanitário.
Na página, estão disponíveis orientações, legislações, notícias, dicas e informações para o cidadão, para os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para as empresas fornecedoras de serviços e para a imprensa. O espaço on-line também conta com uma versão em inglês, voltada para o público estrangeiro.
Confira as ações da Vigilância Sanitária para a Olimpíada
Saúde dos Turistas
No espaço, os interessados terão acesso também ao site Saúde dos Turistas nas Olimpíada e Paraolimpíada, do Ministério da Saúde, com orientações voltadas à prevenção de várias doenças, incluindo as orientações sobre zika virus e outras doenças transmitidas pelo mosquito Aedes Egypti.
Fonte: Portal Brasil, com informações da Anvisa
O Ministério da Saúde publicou nesta sexta-feira (14) a portaria 389 que amplia o atendimento à pessoa com doença renal crônica. A partir deste ano, estados e municípios poderão ofertar serviços de acompanhamento desses pacientes em diferentes estágios, além da diálise e transplante renal já disponíveis no Sistema Único de Saúde e direcionados aos casos mais graves.
No ano passado, o total aplicado foi R$ 2,5 bilhões. Atualmente, o país tem cerca de 90 mil pacientes em tratamento pelo SUS nos 692 serviços em funcionamento.
A doença renal crônica (DRC) se caracteriza pelo mal funcionamento dos rins, responsável por filtrar e tirar impurezas do sangue. O atendimento é realizado em Serviços de Nefrologia, que atualmente atendem pacientes em estágio avançado, ou seja, que dependem da realização de diálise. Com a nova portaria, esses serviços poderão se habilitar também para o atendimento de pacientes em estágios iniciais, com acompanhamento ambulatorial e realização de exames periódicos para avaliar a evolução do quadro da doença.
Além disso, a política lançada pelo Ministério da Saúde cria um novo tipo de serviço, que é a Unidade Especializada em DRC, que poderá ser instalada em um ambulatório ou consultório. Neste serviço, será feito o acompanhamento ambulatorial do paciente na fase pré-diálise com equipe multiprofissional, formada por médico nefrologista, psicólogo, assistente social e nutricionista.
A política também garante ao doente renal crônico o direito à informação, sendo assegurado aos conselhos de saúde e às associações ou comissões de pacientes o acesso aos estabelecimentos de saúde que prestam atendimento.
Estágios – A DRC é silenciosa. Cerca de 70% dos pacientes que entram para diálise não sabiam que estavam com a doença, que se apresenta em cinco estágios, sendo que os dois últimos são os de maior complicação. Em parte dos casos, é recomendado o transplante de rim.
O incentivo oferecido por meio desta portaria está direcionado ao acompanhamento multiprofissional das pessoas que estão nos estágios 4 e 5 (pré-diálise). Esta iniciativa soma-se ao Projeto de Qualificação em Nefrologia Multidisciplinar, lançamento em janeiro pelo Ministério da Saúde em parceria com a Universidade Federal do Maranhão (UFMA). O convênio, direcionado aos profissionais do SUS, conta com investimento de R$ 6,5 milhões até 2015.
Parceria – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – em parceria com o Ministério da Saúde – também publica nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2014, no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (14), com objetivo de proporcionar mais segurança ao paciente renal crônico que se submete a sessões de diálise. A resolução institui nos serviços de diálise os Núcleos de Segurança do Paciente, que estão obrigados a notificar à Anvisa sobre qualquer problema que a pessoa venha a sofrer no processo de assistência, desde pequenos eventos até casos grave, como, por exemplo, infecções.
Além de estipular o prazo de um ano para que os serviços de diálises ofereçam capilares descartáveis para pacientes portadores de hepatite. Os capilares funcionam como um tipo de filtro e hoje são esterilizados por meio de reprocessamento e reutilizados. A utilização de modelos descartáveis era obrigatória apenas para os pacientes com HIV.
Com a decisão, ficam estabelecidos critérios para o processo dialítico e elenca padrões que devem ser seguidos pelos estabelecimentos de saúde para a melhoria da segurança do processo.
A nova resolução foi discutida por representantes da comunidade acadêmica, da Anvisa, do Ministério da Saúde, das associações dos Pacientes Renais Crônicos do Brasil, dos Centros de Diálise e Transplantes e de Enfermagem em Nefrologia e da Sociedade Brasileira de Nefrologia.
“Os produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais e oficializados para uso no Brasil são remédios, mas ainda não são medicamentos e não devem ser regulamentados como tal. Eles serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.” O alerta é da aluna do doutorado em Saúde Pública Sabrina Schaaf Teixeira Costa Pereira, que defendeu sua tese na ENSP no dia 22/7, com a orientação do pesquisador Francisco José Roma Paumgartten. Segundo ela, esses produtos não são avaliados cientificamente de forma adequada por meio de pesquisas pré-clínicas e clínicas, e existe um processo de regulamentação facilitador da sua entrada no mercado e, consequentemente, da sua incorporação no sistema de saúde.
Sabrina fez uma análise crítica do embasamento técnico-científico para registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais, incluindo os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde. A ênfase foi para os requisitos relacionados à comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária; a abrangência e a pertinência dos estudos não clínicos e clínicos referidos em monografias de plantas medicinais (Coleção de monografias de plantas medicinais da Organização Mundial da Saúde, v. 1, 2, 3 e 4), monografias da Comissão E da Alemanha e a expansão das monografias dessa comissão que dão suporte à regulamentação sanitária na área (pertencem à lista de referências bibliográficas utilizadas como umas das opções para comprovação da eficácia e segurança para fins de registro); e a qualidade do relato de metodologia dos ensaios clínicos publicados realizados com esses produtos.
Seu trabalho definiu uma diferença entre as nomenclaturas. Os medicamentos fitoterápicos são alopáticos cujos princípios ativos podem ser as drogas vegetais (plantas secas e rasuradas) ou os derivados vegetais (extratos, óleos essenciais, entre outros) aos quais podem ser adicionados excipientes farmacêuticos (como flavorizantes, conservantes e edulcorantes). Essa formulação é, então, incorporada a uma forma farmacêutica (cápsula, comprimidos, entre outros) formando o produto final, que é o medicamento fitoterápico. A droga vegetal industrializada é um produto novo criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde 2010, para tentar estabelecer certo controle de qualidade aos produtos vendidos nos comércios ilegais de plantas medicinais. Ela é a planta medicinal, ou suas partes, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, estabilizadas ou não, e apresentadas na forma final ao consumidor para serem utilizadas na preparação caseira de infusões, decocções e macerações, com indicações terapêuticas padronizadas pela norma RDC 10/10. Já as plantas medicinais são todas as espécies vegetais, cultivadas ou não, utilizadas com propósitos terapêuticos (RDC 14/10)
Existem pelo menos 152 espécies de plantas medicinais diferentes oficializadas pelo Ministério da Saúde para serem utilizadas como medicamentos fitoterápicos industrializados ou como drogas vegetais industrializadas ou, ainda, com potencial de uso terapêutico, como é o caso das espécies pertencentes à Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (Renisus), que é uma lista de espécies com potencial de uso na forma de medicamentos fitoterápicos para serem utilizados no Sistema Único de Saúde (SUS).
De acordo com a aluna, a norma vigente que regulamenta o registro de medicamentos fitoterápicos industrializados, RDC 14/10, permite quatro opções para comprovação da eficácia e da segurança para fins de registro: obtenção de pontuação baseada na presença de testes toxicológicos e farmacológicos nos documentos da lista de referências bibliográficas (Instrução Normativa n° 5 de 2010); levantamento etnofarmacológico de utilização que comprove o uso tradicional por um período de no mínimo 20 anos; presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado (IN n° 5 de 2008); e apresentação de estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e ensaios clínicos (RE 90/04).
“Como as drogas vegetais industrializadas não precisam ser registradas, o fabricante deve comunicar à agência reguladora (Anvisa) sobre a produção e comercialização do produto mediante o processo de notificação simplificada, via sítio eletrônico da agência”, informou ela. São 66 espécies de plantas medicinais que podem ser produzidas e comercializadas na forma de drogas vegetais industrializadas com indicações terapêuticas padronizadas.
A pesquisa concluiu que a complexidade na avaliação científica dos fitoterápicos e a consequente baixa qualidade da evidência clínica na área, associadas à “necessidade” de manutenção desses produtos no mercado, dão abertura a mecanismos flexibilizadores no processo de regulamentação sanitária pelo qual as plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos oficializados para uso no país obtêm o seu registro e são incorporados ao SUS sem a adequada avaliação da sua utilidade terapêutica.
Sabrina Schaaf Teixeira Costa Pereira é graduada em Biomedicina pela Universidade Federal de São Paulo (2003) e mestre em Toxicologia pela Universidade de São Paulo (2009), trabalhando atualmente com produtos naturais.