A Fiocruz, por meio de sua unidade de produção e desenvolvimento de medicamentos, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), e a organização de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos sem fins lucrativos, a iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), lançaram nesta quinta-feira (17/4) o ASMQ, a nova combinação em dose fixa do artesunato (AS) e mefloquina (MQ), para o controle da malária, já registrado e disponível no Brasil. O ASMQ, que combina dois medicamentos (AS e MQ) em um pequeno comprimido azul, simplifica o tratamento de adultos e crianças com uma dose diária de um a dois comprimidos por três dias, garantindo que os dois medicamentos sejam tomados juntos e na proporção correta. As necessidades das crianças, principais vítimas da malária, são atendidas pelo ASMQ, que oferece três apresentações para as crianças.

As combinações contendo derivados de artemisinina (ACTs) são consideradas os melhores tratamentos disponíveis contra a malária falciparum não complicada e são um elemento decisivo na estratégia de luta contra a malária. Segura, rápida e eficaz, a combinação de AS e MQ é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), desde 2001, como um dos quatro ACTs para o tratamento antimalárico de primeira linha.

Embalagens com indicações em cores facilitam não apenas a administração do medicamento pelos pacientes, mas também a prescrição feita por profissionais de saúde. O ASMQ é o primeiro ACT em dose fixa que pode ser armazenado por três anos em clima tropical.

ASMQ é o primeiro novo produto para doenças negligenciadas desenvolvido e registrado no Brasil e o segundo disponibilizado pelos parceiros públicos do projeto FACT da DNDi (terapia combinada em dose fixa à base de artemisinina). O ASMQ é uma formulação em dose fixa da combinação do AS e da MQ, amplamente utilizada em países da América Latina e do Sudeste Asiático ao longo da última década.

Graças à colaboração de parceiros públicos no Brasil e no sudeste da Ásia, dentro do projeto Fact de DNDi, esta inovadora formulação está agora disponível no Brasil. As autoridades brasileiras do Programa de Controle da Malária observaram, em resultados preliminares que, após um ano de tratamento de 17 mil pacientes com ASMQ em uso programático, a nova formulação foi essencial para a redução dos casos de malária e do número de hospitalizações relacionadas à doença.

“Em 2006, o Ministério da Saúde (MS) registrou 145 mil casos de malária falciparum, a mais grave, sendo 99% deles na Amazônia Legal. Em 2007, houve redução para 93 mil casos. As hospitalizações de pacientes com malária também caíram de 9,5 mil em 2006 para pouco mais de 6 mil em 2007. A expansão da rede de atenção básica, o diagnóstico precoce e o emprego da nova terapêutica – ASMQ – desempenharam papel significativo para estes resultados”, afirmou o secretário de Vigilância em Saúde do MS, Gerson Penna.

Para o presidente da Fiocruz, Paulo Buss, o alcance do novo produto e a contribuição científica são os destaques do projeto. "O papel da Fiocruz é desenvolver conhecimentos, bens, produtos e serviços que sirvam à sociedade brasileira e ao seu sistema de saúde. Desta vez, além de cumprirmos com este objetivo, também estamos colaborando,  junto com a DNDi, para que outros países do mundo se beneficiem da ciência feita por brasileiros. Este medicamento servirá ao Brasil e a muitos países da América Latina e do sudeste da Ásia", diz Buss.

Como bem público, o ASMQ estará disponível a preço de custo para os setores públicos dos países endêmicos, tendo como preço-alvo U$ 2,50 (R$ 4,25) para o tratamento completo em adultos. Este novo tratamento será disponibilizado a pacientes adultos e crianças em toda a América Latina e nos países do Sudeste Asiático em 2008 e 2009. Com a intermediação da DNDi, um acordo de transferência de tecnologia será firmado entre Farmanguinhos e a empresa farmacêutica de genéricos da Índia, a Cipla, para que os pacientes no Sudeste Asiático contem com um produtor local do medicamento.

De acordo com o diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, “este projeto demonstra que é possível desenvolver tecnologias inovadoras de P&D de medicamentos direcionadas para o social. Conseguimos compatibilizar estruturas diversas de diferentes países dentro de uma grande parceria público-privada intercontinental. E vamos transferir a tecnologia deste produto para um laboratório privado na Índia (Cipla)”, afirma Costa.

“Esta nova combinação em dose fixa é um bem público desenvolvido para atender às necessidades dos pacientes: fácil de usar, mais acessível financeiramente e de boa qualidade”, diz o diretor-executivo da DNDi, Bernard Pécoul. “O fato de o ASMQ ser bem sucedido, com o desenvolvimento, o financiamento e a produção realizados por parceiros públicos no Brasil, Europa e Sudeste Asiático, como parte do projeto FACT de DNDi, revela uma forma alternativa para se desenvolver medicamentos para as doenças negligenciadas”.

O ASMQ é um tratamento de primeira linha para crianças e adultos afetados pela malária P. falciparum na América Latina e Ásia. Por ano, há aproximadamente 1 milhão de casos de malária na América Latina (25% por P. falciparum, e a maioria no Brasil), e 3 milhões de casos na Ásia, onde se localiza 30% da mortalidade por malária no mundo.

“Uma boa notícia para os pacientes em todo o mundo, uma vez que o tratamento da malária precisa de medicamentos mais baratos, mais fáceis de tomar e em dose fixa”, disse Nick White, professor de Doenças Tropicais da Universidade de Oxford. “Com a eficácia, a segurança e a facilidade no uso, e com melhores e mais toleráveis tratamentos, como este, é ainda mais urgente garantirmos que esses tratamentos cheguem aos pacientes que, de fato, precisem dele”. 

Malária em números

· A malaria é a maior causa de morbidade e mortalidade no mundo: reduz o crescimento econômico das áreas endêmicas em 1,3% ao ano
· Presente em mais de 100 países e ameaça metade da população mundial
· Por ano, ocorrem de 350 a 500 milhões de casos de malaria no mundo, e mais de 1 milhão de mortes
· 99% dos casos de malária no Brasil se encontram na bacia Amazônica, onde as autoridades brasileiras do Programa do Controle da Malária realizaram um estudo de intervenção com o uso programático do ASMQ

Farmanguinhos

Uma unidade da Fiocruz, Farmanguinhos é um dos maiores laboratórios farmacêuticos do país e tem larga experiência na produção de medicamentos para doenças negligenciadas, especialmente para o tratamento do HIV/Aids. Farmanguinhos produz mais de 2 milhões de unidades farmacêuticas por ano, não apenas para o HIV/Aids, mas também para o tratamento de doenças endêmicas como a malária (ASMQ; primaquina e cloroquina), hanseníase, tuberculose e filariose.

Sobre DNDi

A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma parceria para desenvolvimento de produto (PDP) independente, sem fins lucrativos e trabalha na pesquisa e no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos para doenças negligenciadas como a malária, a doença de Chagas, o calazar (leishmaniose visceral) e a doença do sono (tripanossomíases humana africana). Com o objetivo de atender às necessidades dos pacientes destas doenças, DNDi foi criada em 2003 pelo Instituto Pasteur e Médicos Sem Fronteiras (MSF) juntamente com quatro organizações públicas de pesquisa de doenças negligenciadas em países endêmicos. Em parceria com o setor industrial e os meios acadêmicos, DNDi tem o maior portfólio de P&D para doenças de parasitas cinetoplastidas e atualmente tem seis estudos clínicos e quatro pré-clínicos. Em 2007, DNDi lançou em parceria com Sanofi-Aventis seu primeiro produto, uma combinação em dose fixa do antimalárico ASAQ.

O projeto Terapia Combinada em Dose Fixa à base de Artesunato (FACT), iniciado em 2002, comprova a eficácia das parcerias públicas na área de P&D de medicamentos para doenças negligenciadas. Desenvolvimento, testes e registro das duas doses fixas da combinação artesunato-amodiaquina (ASAQ) e artesunato-mefloquina (ASMQ) eram os objetivos iniciais do projeto e já foram alcançados.

O consórcio de parcerias do projeto FACT é formado por DNDi; Fiocruz; Tropival da Universidade de Bordeaux 2, França; Universidade de Oxford; Universidade Sains, Malásia; Universidade Mahidol, Tailândia; TDR, Suíça; e Centro Nacional de Pesquisa e Treinamento sobre o Paludismo (CNRFP), em Burkina Faso. O FACT capitaliza o talento e o conhecimento adquirido de um grande número de parceiros nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. Além disso, recebe apoio financeiro da União Européia, Agência Francesa de Desenvolvimento (AFD), dos governos da Holanda, da Espanha e do Reino Unido e de MSF.