Um dos maiores fabricantes de vacinas da América Latina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o mais novo parceiro a se juntar à rede da Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (Cepi) de fabricantes de vacinas no Sul Global. A rede trabalha para apoiar respostas mais rápidas e equitativas a futuras ameaças de doenças infecciosas emergentes. A inclusão da Fiocruz impulsionará significativamente os esforços de produção de vacinas na região da América Latina e do Caribe, aumentando a capacidade para produzir imunizantes em resposta a ameaças epidêmicas e pandêmicas.

Com um investimento de US$ 17,9 milhões (aproximadamente R$ 92 milhões) da Cepi, as organizações vão colaborar para diversificar as capacidades de fabricação de vacinas de Bio-Manguinhos/Fiocruz, expandindo novas plataformas de tecnologia de imunizantes de resposta rápida de mRNA e vetor viral contra doenças infecciosas. O financiamento também vai otimizar os processos de fabricação e capacidades tecnológicas para fortalecer o suprimento regional de vacinas, além de aprimorar capacidades, como o envase e a finalização de imunizantes. Reduzir o tempo necessário para fabricar e validar os primeiros lotes de vacinas experimentais será fundamental para possibilitar uma resposta a um surto crescente em apenas 100 dias — um objetivo abraçado pelos líderes do G7, do G20 e da indústria — e poderia ajudar a deter uma futura pandemia durante seu curso. O investimento se baseará no histórico de Bio-Manguinhos na produção de vacinas de alta qualidade em grande escala, ao mesmo tempo em que expandirá sua capacidade existente de atuar como um centro de fabricação capaz de fornecer rapidamente vacinas para ensaios clínicos para a região em caso de um futuro surto.

O CEO da Cepi, Richard Hatchett, afirma que “expandir a capacidade global de fabricação de vacinas é crucial para fortalecer nossas defesas coletivas contra surtos. A expertise renomada em fabricação de Bio-Manguinhos/Fiocruz e suas crescentes capacidades de resposta rápida estão posicionadas para desempenhar um papel vital na ampliação do acesso a vacinas na região e além. Esta crescente rede de fabricantes apoiada pela Cepi, dedicada ao acesso no Sul Global, está ajudando a equipar melhor o mundo para responder de forma mais rápida e equitativa às ameaças futuras de pandemia”.

Para o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, “é muito promissor para a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, integrar a rede global de fabricação de vacinas da Cepi. Somos reconhecidos por desempenhar um papel estratégico na promoção da produção de vacinas na América Latina, e, com esta parceria, visamos ir além de sermos fabricantes de referência”, observa Moreira. “Nosso objetivo é ser agentes de transformação e facilitadores para expandir a capacidade de produção de vacinas nos países do Sul Global, especialmente em plataformas de mRNA e vetor viral, garantindo uma resposta mais ágil e eficaz a surtos emergentes e acesso mais equitativo às vacinas para nossas populações”.

O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma Medeiros, afirma que “construir capacidade local e regional no Sul Global é crucial para uma resposta rápida a emergências de saúde. Bio-Manguinhos tem se dedicado a garantir capacidades locais em tecnologia, inovação e manufatura para apoiar o acesso sustentável e equitativo a produtos biológicos. Fazer parte da rede de fabricantes da Cepi representa um marco em nossos esforços atuais de preparação e reforça nosso compromisso em construir ecossistemas de saúde resilientes, não deixando ninguém para trás”, diz.

Impacto desproporcional da pandemia na América Latina

A pandemia de Covid-19 destacou a necessidade urgente de expandir o desenvolvimento de vacinas e regionalizar a fabricação de ponta a ponta na América Latina. Embora os latino-americanos representem apenas cerca de 8% da população mundial, foram desproporcionalmente afetados pela doença, respondendo por mais de um em cada quatro óbitos até outubro de 2023. Isso ocorreu, em grande parte, porque o acesso a vacinas e outras medidas de combate na América Latina e outras regiões do Sul Global foram prejudicados devido à concentração da capacidade de fabricação global em um pequeno número de países de alta renda ou com grande população. Outros fatores que contribuíram incluem o acesso dificultado a produtos, insumos e tecnologias necessários, além de desafios sociais e políticos.

Como a primeira instituição no Brasil capaz de distribuir uma vacina recombinante contra a Covid-19 produzida integralmente no território nacional, a Fiocruz foi fundamental na resposta do país à pandemia. Apesar desses esforços, o Brasil registrou o maior número de mortes na região, com 700 mil óbitos até dezembro de 2023.

Aproveitando o crescente pipeline de fabricação de vacinas de Bio-Manguinhos/Fiocruz, o financiamento da Cepi apoiará um novo e multifacetado local de envase, o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (Cibs), no Campus de Santa Cruz (Rio de Janeiro). O investimento da Cepi vai, em última instância, fortalecer as capacidades de desenvolvimento de vacinas de ponta a ponta de Bio-Manguinhos, desde a pesquisa e desenvolvimento até o envase e acabamento, alinhadas com as boas práticas de fabricação locais e da Organização Mundial de Saúde (padrões mínimos que um fabricante de medicamentos deve cumprir em seus processos de produção). Além disso, a diversificação e expansão das capacidades de fabricação de vacinas de Bio-Manguinhos, baseadas em mRNA e vetores virais, tanto para patógenos de surtos quanto endêmicos na região, ajudarão a garantir maior sustentabilidade das instalações de fabricação de vacinas entre pandemias, gerando demanda suficiente para manter suas operações.

O desenvolvimento adicional do Cibs no Campus de Santa Cruz, já em construção, tornará este local o maior centro de produção de vacinas na região. Será capaz de produzir 120 milhões de frascos por ano, ajudando a atender à crescente demanda no Brasil, na América Latina e no mundo.

Uma rede de fabricação de vacinas para o mundo 

Criada pela Cepi para expandir a produção global de vacinas, a rede de fabricação concentra-se em fabricantes de vacinas no Sul Global, próximos a áreas de alto risco de surtos causados por ameaças virais mortais como chikungunya, febre lassa, nipah, doença X e outros patógenos com potencial epidêmico ou pandêmico priorizados pela organização. A Fiocruz torna-se o quinto membro da rede global de fabricação da Cepi. Outros membros incluem o Serum Institute, da Índia, a Aspen, na África do Sul, o Institut Pasteur de Dakar, no Senegal, e a Bio Farma, na Indonésia. A Fiocruz apoiará o desenvolvimento, fabricação, fornecimento e licenciamento de novas vacinas contra patógenos de doenças no futuro, potencialmente incluindo contra as doenças prioritárias da Cepi.

A parceria com Bio-Manguinhos/Fiocruz vai se basear em parcerias e sinergias existentes para fortalecer a fabricação de vacinas e a preparação para surtos na região, incluindo a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e o Governo do Brasil — unidos sob a visão compartilhada de criar um mundo mais seguro para todos.

É no mesmo espírito de colaboração que o Ministério da Saúde do Brasil, a Fiocruz e a Cepi estão co-organizando a Cúpula Global de Preparação para Pandemias 2024, que ocorrerá no Rio de Janeiro em 29 e 30 de julho. A Cúpula reunirá especialistas em P&D e fabricação, autoridades governamentais, representantes da sociedade civil e líderes da indústria e da comunidade de saúde global para abordar desafios e explorar progressos rumo ao acesso equitativo, fortalecendo a capacidade de produção local e regional, cumprindo a Missão 100 Dias, melhorando os sistemas de vigilância de doenças e construindo um mundo mais bem preparado para enfrentar equitativamente os desafios das ameaças virais.

A Cepi

A Cepi foi lançada em 2017 como uma parceria inovadora entre organizações públicas, privadas, filantrópicas e civis. Sua missão é acelerar o desenvolvimento de vacinas e outras contramedidas biológicas contra ameaças de doenças epidêmicas e pandêmicas e possibilitar acesso equitativo a elas. A Cepi tem apoiado o desenvolvimento de mais de 50 candidatos a vacinas ou tecnologias de plataformas contra múltiplos patógenos de alto risco conhecidos e também está avançando no desenvolvimento de plataformas de resposta rápida para vacinas contra uma futura doença X. Central para o plano quinquenal da Cepi de vencer pandemias de 2022 a 2026 está a Missão 100 Dias para reduzir o tempo necessário para desenvolver vacinas seguras, eficazes e globalmente acessíveis contra novas ameaças para apenas 100 dias.

A Fiocruz 

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é a maior instituição de pesquisa biomédica da América Latina, produzindo vacinas e medicamentos para abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS), o sistema nacional de saúde pública brasileiro. Vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada em 1900 para inicialmente fabricar soros e vacinas contra a peste bubônica. Desde então, a Fiocruz tem uma trajetória intensa, entrelaçada com o desenvolvimento da saúde pública no Brasil. Presente em 10 estados brasileiros, além do Distrito Federal, a Fundação possui diversas unidades técnico-científicas focadas em ensino, pesquisa, produção, inovação, assistência, desenvolvimento tecnológico e extensão no campo da saúde.

Bio-Manguinhos

Fundado em 1976, Bio-Manguinhos é um Instituto da Fiocruz responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento e produção de vacinas, diagnósticos in vitro e biofármacos destinados principalmente a atender às demandas da saúde pública nacional. Bio-Manguinhos é um dos maiores centros de produção da América Latina, localizado no Campus de Manguinhos da Fiocruz, no Rio de Janeiro, contribuindo para os esforços de autossuficiência no fornecimento de vacinas essenciais, biofármacos e diagnósticos in vitro para o Ministério da Saúde do Brasil. O Instituto também contribui para a saúde pública de diversos países, principalmente pela exportação da vacina contra febre amarela, pré-qualificada pela OMS.