O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) está mais próximo de começar a produzir o Praziquantel Pediátrico, indicado para esquistossomose, doença parasitária que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, metade das quais são crianças. Fruto do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, o medicamento está na última fase de testes clínicos. A previsão é de que os lotes-piloto sejam produzidos em março de 2022 e o produto disponibilizado em 2024.

Trata-se de um comprimido dispersível em água, o que facilita a sua administração em crianças menores de seis anos de idade. Até então, o medicamento disponível para essa enfermidade não tem uma versão adequada para esse público, o que vem dificultando o tratamento contra a doença, que pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos, podendo ser fatal nos casos mais graves.

Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda informa que o processo de desenvolvimento do praziquantel (PZQ) pediátrico está na fase final. “Os estudos clínicos de fase III, que estavam sendo realizados no Quênia e na Costa do Marfim, finalizaram a etapa de recrutamento e administração do produto nos pacientes. Agora, entrou na etapa de conciliação e análise final de todos os resultados para fazermos o fechamento do relatório, previsto para o início do próximo ano. Uma análise preliminar demonstrou bons resultados, mas temos que aguardar o relatório final para confirmação e divulgação completa”, pondera.

Em paralelo, Farmanguinhos/Fiocruz está na fase de finalização dos requisitos e de toda documentação de qualidade necessária para a fabricação dos lotes de validação do produto, imprescindíveis para compor o dossiê a ser submetido à Agência Regulatória Europeia (EMA) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para obtenção do registro do medicamento, além da pré-qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Inspeção às instalações 

Neste sentido, o Instituto recebeu a visita da parceira alemã Merck KgaA, coordenadora do projeto, que envolve ainda outros parceiros internacionais, para realizar auditoria no Complexo Tecnológico de Medicamentos, primeiro local de fabricação do medicamento. A inspeção é uma das etapas do projeto, a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos necessários para corresponder às exigências das agências regulatórias. Na ocasião, foram avaliados instalações fabris e Sistema de Gestão da Qualidade, com vistas à fabricação dos lotes de validação para fins de registro do produto junto à Anvisa, previsto para o fim deste ano.

De acordo com o vice-diretor de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, essa é a segunda inspeção no âmbito do Consórcio. Ele destaca a evolução de Farmanguinhos nessa dinâmica de avaliação internacional. “Esse tipo de auditoria possui um elevado nível de exigência, principalmente porque o projeto é internacional e a empresa parceira, por ser alemã, nos examinou com os requisitos europeus. Essa abordagem permite que a nossa instituição reveja seus procedimentos e se desenvolva. Comparando com a primeira visita, em 2018, vimos o quanto Farmanguinhos evoluiu, conseguindo sanar os apontamentos e elevando ainda mais os padrões da unidade”, aponta Fonseca.

Desafios 

Para chegar neste estágio do projeto, Farmanguinhos/Fiocruz precisou superar uma série de desafios, do desenvolvimento da formulação à preparação dos locais de fabricação. “A unidade precisa se adequar e atender a todos os requisitos atuais de desenvolvimento envolvendo o “Quality by Design”. Isto é, implementar uma qualidade maior nos processos de desenvolvimento do produto. Este é um requisito que também será cobrado para todos os produtos registrados no Brasil a partir da recente atualização da legislação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa. Claro que existem muitos outros desafios tecnológicos enfrentados, mas a equipe técnica de Farmanguinhos administrou com excelente competência, atuando não como um mero recebedor da tecnologia, mas como participante ativo no desenvolvimento de métodos analíticos, formulação e otimização do processo de fabricação para o escalonamento industrial. O projeto nos trouxe uma importante experiência e aprendizado no desenvolvimento tecnológico de medicamentos inovadores”, observa Daniel Lacerda.

Legado institucional

Ao participar do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, Farmanguinhos/Fiocruz contribui para erradicação desta doença que acomete milhões de pessoas no mundo. Com isso, atende não somente a missão institucional, como também uma das expectativas de sua visão, que é ser reconhecida por organismos nacionais e internacionais como centro estratégico de desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos.

Estudos

Recentemente, foi publicado o estudo que avaliou o sabor das formulações existentes do Praziquantel (Rac-Praziquantel ODT e L-Praziquantel ODT ) no início do projeto (fase I) e que serviram de base para as devidas adaptações durante o desenvolvimento do medicamento. O artigo foi publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases.

Parceiros

Estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, o Consórcio Praziquantel Pediátrico é composto por Farmanguinhos/Fiocruz, Merck KGaA (Alemanha), Astellas Pharma Inc. (Japão), Swiss TPH (Suíça), Lygature (Holanda), SCI (Reino Unido), Kenry (Quênia) e Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), sendo o projeto financiado por Bill & Melinda Gates Foundation (Estados Unidos), Global Health Innovative Technology Fund (Japão) e European & Developing Countries Trials Partnership (Europa). Saiba mais sobre a iniciativa.