Desde a última semana de março, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já está produzindo, em duas linhas de produção, 900 mil doses por dia de vacina Covid-19. A Fiocruz prevê a entrega de 18,4 milhões de doses da vacina Covid-19 (recombinante) até 2 de maio. Com as 8,1 milhões de doses já entregues até o dia 2 de abril ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (4 milhões de doses importadas da Índia e 4,1 milhões produzidas internamente), a instituição alcançará a marca de 26,5 milhões de vacinas no início de maio.
Neste momento, a produção semanal já alcança entre 5 e 6 milhões de doses. O processo de escalonamento da produção prossegue e o próximo passo é a entrada do segundo turno de trabalho, que permitirá a produção de até 1,2 milhão de doses diárias. Todas as entregas ao PNI, no entanto, são feitas após processo de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz já produziu 11 milhões de doses que estão, no momento, nesta etapa da produção, um procedimento que dura cerca de 20 dias (de acordo com a leva produtiva) e que é necessário para garantir a oferta à população de um produto seguro e eficaz.
A produção de vacinas em Bio-Manguinhos/Fiocruz segue rígidos protocolos de controle de qualidade estabelecidos internacionalmente, o que pode acarretar na redução ou no aumento nas previsões de entregas no cronograma semanal que a Fundação tem divulgado à sociedade. Nesta semana (5 a 10/4), por exemplo, o cronograma original previa a entrega de 3,2 milhões de doses, mas Bio-Manguinhos/Fiocruz entregará 2 milhões. As doses que deixarão de ser entregues estão em análise e deverão ser encaminhadas ao PNI nas próximas semanas.
O cronograma de entregas pactuado com o Ministério da Saúde está seguindo um esquema semanal e está sujeito à logística de distribuição definido pela pasta, além dos protocolos de controle de qualidade. Bio-Manguinhos/Fiocruz não está enfrentando qualquer problema técnico ou operacional na fábrica. Todos os equipamentos funcionam corretamente e as equipes de fabricação da vacina Covid-19 já dominam os processos de produção.
Anvisa fará inspeção das instalações de produção do IFA nacional
A transferência de tecnologia (que permitirá a autonomia nacional na produção da vacina) prossegue com as trocas de informações entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e a AstraZeneca. As instalações da Fiocruz receberão a visita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final de abril para que a área local de produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) receba o certificado técnico Operacional da agência reguladora.
O recebimento de remessas de IFA importado segue normalmente. Não há qualquer indicação de possível atraso no fornecimento de IFA por conta do avanço da vacinação na China. Na última sexta-feira (2/4), chegaram a Bio-Manguinhos/Fiocruz mais 225 litros do Ingrediente. Com mais este lote, a instituição possui IFA suficiente para a produção das vacinas Covid-19 até maio.
Alta demanda por insumos no mercado internacional
A alta demanda por insumos no mercado internacional e a crise na malha aérea por conta da pandemia do novo coronavírus no mundo geraram o alerta de alguns fornecedores sobre riscos futuros de cumprimento dos cronogramas de entrega. Bio-Manguinhos/Fiocruz já está monitorando esse cenário de forma rigorosa para garantir que a produção da vacina não seja impactada. O Ministério da Saúde e empresas privadas já ofereceram apoio para o caso da situação se agravar e este apoio será solicitado em caso de necessidade.
Nesta semana, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, participou de reunião com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e o embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, que reafirmou seu compromisso com o cronograma de entrega do IFA para a produção da vacina Covid-19 Fiocruz. “O nosso compromisso é continuar o suprimento dos insumos ao Brasil para garantir a produção de vacinas conforme o cronograma”, destacou Wanming.
Compromisso que não se resume a Covid-19
Bio-Manguinhos/Fiocruz é laboratório oficial do Ministério da Saúde e tem função primordial no fornecimento de vacinas para a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Atualmente, das 13 vacinas contempladas no calendário infantil, sete são fornecidas pelo Instituto: Febre Amarela, Pneumocócica 10-valente, Poliomielite Inativada, Poliomielite Oral, Rotavírus, Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola) e Tetravalente Viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela).
Só em 2020, mais de 111 milhões de doses foram fornecidas pela Fiocruz ao MS, cerca de 37% do total de doses distribuídas pelo PNI (aproximadamente 300 milhões por ano). Ao longo dos últimos cinco anos (2016-2020), o quantitativo ficou em cerca de 547 milhões de doses, pouco mais de 1/3 do distribuído pelo PNI no período. Nos últimos anos, o Instituto bateu recordes de produção das vacinas febre amarela (90 milhões em 2017) e tríplice viral (35 milhões em 2019) durante períodos nos quais o Brasil passava por surtos destas doenças.
Criado em 1976 para dar fim a uma epidemia de meningigite, Bio-Manguinhos/Fiocruz logo também permitiu ao Brasil, ao longo da década de 1980, livrar-se da paralisia infantil, a partir do fornecimento da vacina contra a poliomielite. Mais recentemente, outra conquista de saúde pública auxiliada pelo Instituto foi o fim da síndrome de rubéola congênita (com a vacina tríplice viral). Tais números consolidam Bio-Manguinhos como principal fornecedor de vacinas do Brasil, não apenas pela quantidade de doses ou pela cesta de imunizantes ofertados, mas também pela segurança de fornecimento em momentos críticos de crises sanitárias.
