A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) submeteu oficialmente, na manhã desta sexta-feira (8/1), pedido de autorização para uso emergencial da vacina Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido emergencial se refere às 2 milhões de vacinas prontas que serão importadas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Trata-se de uma estratégia adicional da Fiocruz que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
“Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde. Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise, comemora a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
As vacinas prontas chegarão pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguirão, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte, a partir do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), na Fiocruz, as vacinas poderão seguir diretamente para distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A data certa para a chegada dessas vacinas será confirmada em breve.
“Bio-Manguinhos vem trabalhando incansavelmente para que o Brasil tenha a vacina Covid-19. As doses prontas devem chegar nos próximos dias e isso vai permitir que o Ministério da Saúde possa colocar em prática a vacinação no país o quanto antes”, relata o diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma.
Segundo as normas brasileiras, toda vacina com autorização para uso emergencial só poderá ser ministrada a uma população específica e restrita. Para garantir o acesso de toda a população às vacinas a serem produzidas pela Fiocruz, o processo de submissão continuada, junto à Anvisa, para pedido de registro definitivo segue normalmente, com previsão para acontecer até 15 de janeiro.
A Fiocruz vai entregar duas milhões de vacinas prontas (importadas) ainda em janeiro e, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021.
Já no segundo semestre deste ano, não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro, serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.
Uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde (SUS)
Com apenas uma dose, a vacina já alcança 73% de eficácia, além de proteger contra o surgimento de sintomas graves e evitar, em 100%, os casos de hospitalização. Além disso, a vacina é capaz de induzir a produção de anticorpos em 98% das pessoas após a primeira dose e, em 99% delas, após a segunda dose, o que demonstra a alta taxa de soroconversão. Segundo evidências apontadas pelos estudos, quando aplicada uma segunda dose com intervalo de três meses, a produção de anticorpos e da resposta imunológica aumentaria cerca de oito vezes.
